कैसे अमेरिका ने मंकीपॉक्स के टीके की 20 मिलियन खुराक समाप्त होने दी

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एक दशक से भी कम समय पहले, संयुक्त राज्य अमेरिका में एक नए चेचक के टीके की लगभग 20 मिलियन खुराकें थीं – जो मंकीपॉक्स के खिलाफ भी प्रभावी थीं – एक राष्ट्रीय भंडार में फ्रीजर में बैठी थीं।

वैक्सीन की इतनी बड़ी मात्रा, जिसे आज जीनियोस के नाम से जाना जाता है, मई के मध्य में संयुक्त राज्य अमेरिका में पहली बार सामने आने के बाद मंकीपॉक्स के प्रसार को धीमा कर सकता था। इसके बजाय, आपूर्ति, जिसे स्ट्रैटेजिक नेशनल स्टॉकपाइल के रूप में जाना जाता है, उस समय केवल 2,400 प्रयोग करने योग्य खुराक बची थी, जो केवल 1,200 लोगों को पूरी तरह से टीका लगाने के लिए पर्याप्त थी।

बाकी डोज एक्सपायर हो चुकी थी।

अब, प्रकोप में लगभग 10 सप्ताह, उच्च जोखिम वाले बहुत से लोग जो टीकाकरण करवाना चाहते हैं, वे एक खुराक खोजने में असमर्थ रहे हैं और महीनों तक एक भी नहीं पा सकते हैं।

घटनाओं की श्रृंखला जिसने अब-महत्वपूर्ण वैक्सीन के भंडार को संयुक्त राज्य में लगभग कुछ भी कम करने के लिए प्रेरित किया, वह अब केवल उभर रहा है।

कई बिंदुओं पर संघीय अधिकारियों ने खुराक की समय सीमा समाप्त होने पर जल्दी से फिर से भरने का विकल्प नहीं चुना, इसके बजाय टीके के फ्रीज-सूखे संस्करण को विकसित करने में पैसा लगाया, जिससे इसकी तीन साल की शेल्फ लाइफ में काफी वृद्धि हुई हो।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा फ्रीज-सूखे टीके को मंजूरी दिए जाने की प्रतीक्षा में पिछले एक दशक में घसीटा गया, संयुक्त राज्य अमेरिका ने बड़ी मात्रा में कच्चे वैक्सीन उत्पाद खरीदे, जिन्हें अभी तक शीशियों में नहीं भरा गया है।

कच्चा, अधूरा टीका डेनमार्क के कोपेनहेगन के बाहर बड़े प्लास्टिक बैग में रखा जाता है, जो कि छोटी डेनिश बायोटेक कंपनी बवेरियन नॉर्डिक के मुख्यालय में है, जिसने जीनियोस विकसित किया और इसका एकमात्र निर्माता बना हुआ है।

लगभग 20 वर्षों के लिए, अमेरिकी सरकार ने कंपनी के वैक्सीन, नैदानिक ​​परीक्षण और निर्माण प्रक्रिया के विकास में मदद की है, जिसकी लागत 2014 तक $ 1 बिलियन से अधिक हो गई है और $ 2 बिलियन की ओर बढ़ रही है। इसके बावजूद, संयुक्त राज्य अमेरिका अब खुद को उच्चतम जोखिम वाले लोगों के लिए व्यापक टीकाकरण अभियान शुरू करने के लिए पर्याप्त खुराक प्राप्त करने में असमर्थ पाता है: वे पुरुष जो पुरुषों के साथ यौन संबंध रखते हैं, और विशेष रूप से, जिनके कई साथी हैं।

Jynneos के अमेरिकी भंडार में कमी का एक कारण यह है कि इसकी देखरेख करने वाले संघीय अधिकारियों ने मंकीपॉक्स को एक समस्या के रूप में नहीं देखा था, या कम से कम उनकी समस्या के रूप में नहीं देखा था। वे सबसे खतरनाक और घातक परिदृश्यों पर केंद्रित थे, जैसे कि चेचक या एंथ्रेक्स से जुड़े बायोटेरर हमले।

बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी या बार्डा के निदेशक डॉ. गैरी डिस्ब्रो ने कहा, “हमें सीमित बजट के साथ कई खतरों के खिलाफ तैयारी करनी है, जो कि संघीय एजेंसी है, जिसने महामारी से बचाव के लिए जिनेओस और अन्य दवाओं और टीकों के विकास का समर्थन किया है। , जैव आतंकवाद और अन्य खतरे। “हमारी योजना चेचक के लिए थी।”

अब, मंकीपॉक्स एक गंभीर सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरे के रूप में उभरा है। जुलाई के अंत तक, संयुक्त राज्य अमेरिका में 5,000 से अधिक मामले दर्ज किए गए थे, और न्यूयॉर्क शहर में लगभग 1,300 थे।

स्वास्थ्य और मानव सेवा के प्रवक्ता ने एक बयान में कहा, “हमें चेचक के लिए टीके लगाने की आवश्यकता थी, जो एक भौतिक खतरे के निर्धारण के आधार पर था, जो कि विशेष रूप से मंकीपॉक्स के लिए मौजूद नहीं था।” “आज, अब जब हम एक सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरे का सामना करने की प्रतिक्रिया मोड में हैं, तो हम उपलब्ध खुराक की संख्या में तेजी लाने के लिए चौबीसों घंटे तेजी से काम कर रहे हैं।”

एक पूर्व संघीय अधिकारी, डॉ अली एस खान, जो 2014 तक रोग नियंत्रण और रोकथाम कार्यालय चलाते थे, जो भंडार का प्रबंधन करते थे, ने कहा कि उपलब्ध जीनियोस की सीमित आपूर्ति से पता चलता है कि जैविक खतरों और महामारी की तैयारी के लिए एक नए दृष्टिकोण की आवश्यकता है। . उन्होंने कहा, “मैं चाहता हूं कि लोगों को पता चले कि इसमें लगाए गए धन और संसाधनों को देखते हुए यह कितना खराब रहा।”

9/11 और बायोटेरोरिज्म अटैक की आशंका

11 सितंबर, 2001, आतंकवादी हमलों और उसके बाद के एंथ्रेक्स पत्र हमलों के बाद, अमेरिकी सरकार ने भविष्य के खतरों के खिलाफ तैयार करने के अपने प्रयासों को दोगुना कर दिया। एक स्पष्ट खतरा चेचक था, जिसमें 30% मृत्यु दर थी। हालाँकि 1980 में वायरस को समाप्त घोषित कर दिया गया था, इसके प्रयोगशाला नमूने मौजूद थे, और लंबे समय से चिंता थी कि कोई विदेशी देश या आतंकवादी समूह इसे हथियार बना सकता है।

11 सितंबर के बाद के वर्षों में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने चेचक के टीके की 100 मिलियन से अधिक खुराक का भंडार किया – वैक्सीन के संस्करण जिसने वायरस को मिटा दिया। ड्राईवैक्स और ACAM2000 जैसे नामों के साथ, वे एक जीवित वायरस का उपयोग करते हैं जो दोहराता है और खतरनाक दुष्प्रभाव हो सकता है, जिसमें 1,000 में से लगभग छह प्राप्तकर्ताओं में हृदय की सूजन शामिल है। प्रति लाख टीकाकरण में से एक या दो लोगों के मरने की आशंका है।

2001 के बाद, संयुक्त राज्य अमेरिका ने कम दुष्प्रभावों के साथ एक प्रभावी चेचक के टीके की मांग की। 2003 में, इसने बवेरियन नॉर्डिक में लाखों डॉलर पंप करना शुरू किया, जो एक छोटी सी कंपनी है जिसके पास एक आशाजनक नए चेचक के टीके हैं।

कंपनी की वार्षिक रिपोर्ट के साथ-साथ अमेरिकी दस्तावेजों के अनुसार, 2013 तक, बवेरियन नॉर्डिक ने अपने नए चेचक के टीके की 20 मिलियन खुराक स्ट्रैटेजिक नेशनल स्टॉकपाइल को वितरित की थी।

वैक्सीन तीन साल के शैल्फ जीवन के साथ, तरल-जमे हुए रूप में शीशियों में आया था।

मंकीपॉक्स के टीके के लिए लाइन में इंतजार कर रहा एक आदमी एक फ़्लायर दिखाता है जिसे 1 अगस्त, 2022 को सैन फ्रांसिस्को में जुकरबर्ग सैन फ्रांसिस्को जनरल अस्पताल के बाहर वैक्सीन की जानकारी के साथ एक त्योहार पर दिया गया था। (जिम विल्सन / द न्यूयॉर्क टाइम्स)

नया टीका, जो उस समय इम्वाम्यून नाम से जाना जाता था, न कि जिनियोस, का इरादा कभी भी चेचक के टीकों की पुरानी पीढ़ियों के बड़े भंडार को बदलने का नहीं था, बल्कि पुराने टीकों और उनके परिवार से जटिलताओं के उच्च जोखिम वाले लोगों को पेश किया जाना था। अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग की 2014 की एक रिपोर्ट के अनुसार, सदस्य। इसमें एक्जिमा से लेकर एचआईवी और गर्भवती महिलाओं और शिशुओं तक की स्थिति वाले लोग शामिल थे।

कुछ संघीय स्वास्थ्य अधिकारियों को संदेह था। Jynneos को दो शॉट्स की आवश्यकता थी – एक के बजाय एक बायोटेरर हमले की स्थिति में आदर्श नहीं।

लेकिन बवेरियन नॉर्डिक के अधिकारियों ने शेयरधारकों को बताया कि लंबी अवधि की अमेरिकी योजना उच्च जोखिम वाले घरों में सभी 66 मिलियन पात्र लोगों को टीका लगाने के लिए पर्याप्त जीनोस वैक्सीन का भंडार करने की थी।

2009 में, कंपनी को पांच से 10 साल के शेल्फ जीवन के साथ फ्रीज-सूखे फॉर्मूलेशन विकसित करने के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका से $ 95 मिलियन का अनुबंध प्राप्त हुआ।

बवेरियन नॉर्डिक और यूएस हेल्थ एंड ह्यूमन सर्विसेज के अनुसार, जैसे ही 20 मिलियन Jynneos खुराक समाप्त होने लगी, और फ्रीज-सूखे संस्करण अभी भी विकास में है, संयुक्त राज्य अमेरिका ने एक और 8 मिलियन का आदेश दिया, जिसे 2015 में देश के भंडार में भेज दिया गया था। .

खान ने याद किया “इस बात पर निराशा कि फ्रीज-सूखे तैयारी को प्राप्त करने में इतना समय क्यों लग रहा था जिसे अधिक समय तक रखा जा सकता था।”

लेकिन 8 मिलियन खुराक वर्षों के लिए अंतिम पर्याप्त शिपमेंट थे। 2015 से, संयुक्त राज्य अमेरिका ने इसके बजाय सैकड़ों मिलियन डॉलर के थोक वैक्सीन उत्पाद के लिए ऑर्डर दिए – मूल रूप से कच्चे वैक्सीन को बड़े बैग में संग्रहीत किया जाता है, जिसे कंपनी द्वारा प्रक्रिया को पूरा करने के बाद फ्रीज-सूखे खुराक में बदल दिया जाएगा और आवश्यक एफडीए अनुमोदन प्राप्त होगा। .

2017 तक, राष्ट्रीय Jynneos भंडार में सभी 27,993,370 खुराक समाप्त हो गए थे, हालांकि संयुक्त राज्य अमेरिका में अभी भी इसके अन्य चेचक के टीकों का एक बड़ा भंडार था।

“निष्पक्षता में, मुझे यकीन नहीं है कि उनके सही दिमाग में किसी ने सोचा होगा कि हमें और अधिक चेचक के टीके की आवश्यकता है,” डॉ निकोल लुरी ने कहा, जिन्होंने स्वास्थ्य के भीतर तैयारियों और प्रतिक्रिया के लिए सहायक सचिव के रूप में अपने आठ साल के कार्यकाल के दौरान भंडार का निरीक्षण किया था। राष्ट्रपति बराक ओबामा के अधीन मानव सेवा।

Jynneos और पुराने भंडारित चेचक के टीके, जैसे ACAM2000, चेचक के टीके के रूप में अच्छे विकल्प हैं। संघीय अधिकारियों को उम्मीद है कि ACAM2000 ने मंकीपॉक्स से बचाव किया है और उपयोग के लिए स्थानीय स्वास्थ्य अधिकारियों को खुराक भेज दी है, लेकिन इसके कठोर दुष्प्रभाव कई डॉक्टरों को बड़े पैमाने पर मंकीपॉक्स टीकाकरण अभियान के लिए इसका उपयोग करने में असहज करते हैं।

एक के बाद एक देरी

फ़्रीज़-ड्राई वैक्सीन के उत्पादन का लक्ष्य अपेक्षा से अधिक समय ले चुका है, आंशिक रूप से धीमी FDA समीक्षा प्रक्रिया के कारण। हाल के वर्षों में बवेरियन नॉर्डिक ने भी एक विस्तार किया जो अंततः टीके की खुराक के वितरण में देरी करेगा।

बवेरियन नॉर्डिक लंबे समय से उत्पादन प्रक्रिया के अंतिम चरण के लिए बाहरी कंपनियों पर निर्भर था, जैसे कि वास्तविक शीशियों को भरना।

बवेरियन नॉर्डिक के सीईओ पॉल चैपलिन के अनुसार, 2017 तक, कंपनी ने अपने टीके के उत्पादन को “पहले की तुलना में अधिक लाभदायक” बनाने के लिए अपनी “फिल-फिनिश” सुविधा बनाने की योजना बनाई थी। इस विस्तार का एक हिस्सा।

2020 की शुरुआत में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने बवेरियन नॉर्डिक से 1.4 मिलियन तरल-जमे हुए खुराक के लिए एक आदेश दिया, जो वर्षों में उपयोग के लिए तैयार उत्पाद के लिए इसका पहला महत्वपूर्ण आदेश था। उन खुराकों में से लगभग 372,000 एक ठेकेदार द्वारा भरे गए थे और हाल के हफ्तों में संयुक्त राज्य अमेरिका में वापस भेज दिए गए थे। वे अब तक देश के मंकीपॉक्स टीकाकरण कार्यक्रम के लिए खुराक का मुख्य स्रोत रहे हैं।

बाकी बवेरियन नॉर्डिक की नई फिल-फिनिश सुविधा में भरे गए थे, जो 2021 में चल रहा था।

लेकिन जब तक मंकीपॉक्स का प्रकोप शुरू नहीं हुआ तब तक एफडीए ने सुविधा का निरीक्षण नहीं किया था। नतीजतन, 1.4 मिलियन-खुराक ऑर्डर का बड़ा हिस्सा डेनमार्क में पिछले महीने तक बैठा रहा, जब एफडीए निरीक्षक पहुंचे।

अब, अमेरिकी सरकार ने बवेरियन नॉर्डिक को जितनी जल्दी हो सके उतनी जल्दी खुराक भेजना शुरू करने के लिए कहा है, फिलहाल फ्रीज-सूखे फॉर्मूलेशन के लक्ष्य को अलग कर दिया है।

लेकिन यह महीनों पहले हो सकता है कि कंपनी थोक वैक्सीन आपूर्ति से लाखों अधिक खुराक देने में सक्षम हो, जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका वर्षों से बवेरियन नॉर्डिक को स्टोर करने के लिए भुगतान कर रहा है, अमेरिकी अधिकारियों का कहना है।

मंकीपॉक्स के प्रकोप को रोकने के लिए बहुत कम जीनोस के साथ, संघीय अधिकारी समाप्त खुराक पर नए सिरे से विचार कर रहे हैं, जो अभी भी हाथ में है। स्वास्थ्य और मानव सेवा के अधिकारियों ने नमूनों को परीक्षण के लिए बवेरियन नॉर्डिक वापस भेज दिया है।

अधिकारियों का कहना है कि यह “बहुत ही असंभव” है कि वे अभी भी व्यवहार्य हैं। लेकिन अगर वे हैं, तो रणनीतिक प्रतिक्रिया और तैयारी के लिए प्रशासन, एचएचएस के भीतर एक डिवीजन ने कहा कि यह उन्हें “प्रतिक्रिया के लिए उपलब्ध कराएगा।”

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